令和7年度 第31回栃木県GMP・QMS等事例報告会を開催しました
令和8(2026)年1月29日(木)、宇都宮市内のホテル東日本宇都宮において、栃木県との共催により「第31回GMP・QMS等事例報告会」を開催しました。ハイブリッド開催ということもあり、県外企業も含め350名の参加がありました。
事例報告会は堀住副会長の司会で開会し、富永会長と小島参事兼医薬・生活衛生課長のあいさつ（鈴木尚子主幹代読）の後、金子理事と片山理事が座長となり、会員企業での日頃の取組事例や研修成果、行政からの指摘事例等について発表がありました。
最後に栃木県薬事工業会より、令和4年度から実施している「製造管理者等交流会」について、参加メンバーの代表として、当会理事の谷田様より製造管理者等交流会の近況等の説明がありました。
演題1 「品質マネジメントシステムの実運用上の課題抽出と是正活動」
発表者 キヤノンメディカルシステムズ株式会社 品質安全法規統括センター
法規・安全管理部 副島 伸勝 様
演題趣旨
医用機器に要求されているQMS省令を遵守するため、品質マネジメントシステムを構築し、様々な社内規程を整備し運用しています。社内規程に基づいた設計・製造・販売活動を行っており、日々の業務、定期的な内部品質監査により規程遵守状況を確認し、必要に応じて改善・是正しています。
しかしながら、製造に関わる不適合が発生したことから、製造およびそれに関連したプロセスの総点検を実施しました。その結果、製品開発から製品化に至る設計移管プロセス、製造プロセス内での品質管理上の課題を抽出した。製造プロセスにおける課題抽出から是正、再発防止を行った事例を紹介します。
演題2 「設計・開発アウトプットの品質向上に向けた取り組み」
発表者 株式会社ナカニシ 研究開発推進部 相馬 康人 様
演題主旨
医療機器の「設計・開発プロセス」は、製品設計・商品設計・工程設計の3つに大別され、それぞれの中には多様な活動が含まれます。これらの活動は相互に依存し合い、密接に連携しており、その進行順序や関係性は、最終的な設計・開発アウトプットの品質に大きな影響を及ぼします。
当社では、異なる専門性や経験を持つ設計実務者が協働する中で、設計活動間の“つながり”を可視化し、知識の共有や計画立案の質向上を図る取り組みを進めています。本発表では、その活動事例について紹介します。
演題3 「製造設備更新における対応事例について」
発表者 全薬工業株式会社 栃木工場 製造部 製造2課 秋山 智広 様
演題主旨
製造設備の更新に際しては、製品品質の確保はもとより、従業員の安全と安定稼働を最優先に取り組んでいます。既存設備の課題を抽出・整理したうえで、それらを反映した新設備の設計を行い、作業負荷の軽減と生産効率の向上を図っています。
当工場の製造は少量多品種が中心であるため、大きな技術革新には至りませんが、現場の声を反映した一部自動化を含む改善を各所に取り入れています。本発表では、これらの改善事例について紹介いたします。
演題4 「最近の薬務行政について」
発表者 栃木県保健福祉部医薬・生活衛生課 薬事審査担当 茂木 雄一 主任
演題主旨
最近の薬務行政を踏まえた、栃木県の取組を紹介するとともに、医薬品GMP調査など、本県が実施した薬事監視における指摘事例について説明します。
【栃木県薬事工業会からお知らせ】製造管理者等交流会について
