令和元年度 第25回GMP関連研修会
令和2年(2020)年1月29日(水)、ホテルニューイタヤにおいて、栃木県との共催により「第25回GMP関連研修会」が開催され、総勢109名(事務局含む)のご参加をいただきました。
研修会は、渡邉副会長の司会により、竹内副会長と加藤薬務課長のあいさつ後、会員企業からの3題の発表と行政からの指摘事例の発表がありました。
演題1 新注射剤棟立ち上げに伴うバリデーションの実施について
発表者 シミックCMO株式会社 茂呂 宰 氏
同社の足利工場では、2018年4月に新注射剤棟を竣工しました。注射剤製造ラインではプロセスシミュレーションテスト（PST）を実施し無菌的に製造が可能である事を示す必要がありますが、PST前に実施した各工程のバリデージョン（バイアル洗浄減菌、ゴム栓洗浄減菌、調液・充てん・凍結乾燥ラインのSIP（定置減菌）、アイソレーター除染検証）及び実製造で想定される介入操作を含めた形で実施したPSTの方法と結果について報告がありました。
演題2 米国・欧州・中国の医療機器UDI規制の解説と最新動向
発表者 株式会社ナカニシ 宮本 大 氏
2013年に米国でUDI規制が発行されて以降、欧州、中国、韓国、インド、オーストラリア、サウジアラビアでもUDI規制の発行を検討・予定されているところです。米国・欧州・中国の3か国を中心に医療機器UDI規制の概略、及び各国の最新動向について、解説をいただきました。
演題3 品質情報への取り組み事例紹介
発表者 全薬工業株式会社 東爪 朗 氏
リスクベースによる品質影響評価の必要性が高まる中、品質情報に基づいた再発防止策に取り組み、品質改善が求められているところです。
今回、同社において過去にあった品質情報・調査方法・調査結果に基づく工程改善や品質改善の事例を紹介していただきました。
演題4 製造所等における指摘事例等について
発表者 薬務課 田村 貴美恵 氏
栃木県保健福祉部薬務課の田村主任から、行政の立場での発表があり、県内の製造業の業態数、生産金額や栃木県GMP調査品質管理監督システムのほか、薬事監視の状況としてGMP調査における指摘事例などの説明がありました。
最後に、無通告査察に関する製造業者の体制整備のお願い、医薬品医療機器等法の改正の概要説明、直近1年間に発行した各種通知の情報提供などが行われました。
