通知一覧

希少疾病等に用いる医薬品について海外においてのみ検証的な臨床試験が実 施されている場合における日本人データに係る基本的考え方について（通知）

2024/11/06

「第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱い について」の訂正について

2024/11/06

「医薬品の条件付き承認の取扱いについて」の一部改正について（通知）

2024/10/31

医薬品の一般的名称について（通知）

2024/10/31

「使用上の注意」の改訂について

2024/10/31

要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集（Ｑ＆ Ａ）について

2024/10/31

「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」 の一部改正について（通知）

2024/10/31

「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について（通 知）

2024/10/31

「医薬品の承認申請について」の一部改正について（通知）

2024/10/31

かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（通知）

2024/10/31

新医療機器として承認された医療機器について

2024/10/31

令和６年度「医療機器・体外診断薬製造販売承認等に係る講習会」開催につい て（通知）

2024/10/23

医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保等のために必要な取組の 研究に対する協力について（依頼）

2024/10/23

医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について（その４）

2024/10/23

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その31）（通知）

2024/10/23

「大麻取締法施行規則の全部を改正する省令」及び「大麻取締法及 び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律の施行に伴う関 係省令の整備に関する省令」の公布について（通知）

2024/10/23

医療用医薬品の承認事項一部変更承認申請又は電子化された添付文書改訂にお いてレジストリデータを活用する際の留意点について（通知）

2024/10/16

毒薬又は劇薬の該当性に関する案の伝達時期について（通知）

2024/10/16